宣威市市场监督管理局始终坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，把开展市县药品监管能力标准化建设列入重要议事日程，坚持制度机制到位、监管措施到位、专项整治到位、稽查办案到位，扎实推进全市药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶，确保人民群众用药安全。

2022年，共查办药品案件55件、医疗器械案件22件、化妆品案件4件，移送公安机关涉嫌假药案4件；完成省市两级55个批次药品、5个批次医疗器械、8个批次化妆品抽样任务；收集到药品不良反应报告1004个，完成率130%；医疗器械不良事件报告398个，完成率152%；化妆品不良反应报告135个，完成率142%，全市药品安全形势平稳向好。

一、制度机制到位，健全完善药品监管体系

从健全法规制度和标准、监管检查、构建药物警戒、应急管理等体系构建入手，着力完善制度机制。一是认真贯彻落实云南省全面加强药品监管能力建设22条措施，结合实际，研究制定《宣威市全面加强药品监管能力建设实施方案》，建立药械化行政执法、监督抽查（检）工作标准，规范自身管理。深入宣传贯彻“两法两条例”等法律法规落实，组织开展药品“五进”“药品安全宣传周”等活动，强化日常监管中宣传贯彻药械化类法律法规，营造了浓厚的社会共治氛围。二是组建专门的执法检查队伍。建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的药品检查员队伍。目前，宣威市市场监管局已有20名药品兼职检查员，有效缓解了基层监管所人员紧缺的局面。三是延伸不良反应监测“触角”。实现了全市10家二级以上医疗机构报告监测全覆盖，全市40家医疗机构积极发挥“哨点”作用，应报尽报收集各类不良反应（事件）报告。四是定期修订完善药品安全突发事件应急预案和配套应急处置程序规定，每年参与药品应急演练，熟悉处置程序，掌握处置技能，不断提高药品安全应急处置能力。

二、监管措施到位，提高药品安全监管水平

积极向上级争取建立宣威市食品药品检测中心，为全市120万群众饮食用药安全提供坚强保障。制定药品医疗器械化妆品分级分类监管制度，按风险等级实行分类分级监管。制定下发了《宣威市药品零售企业分级分类管理实施细则（试行）》，完成了752个持证药品零售企业分级分类评定工作，按监管频次对企业实现了监管全覆盖。建立风险隐患排查机制，制定《宣威市医疗器械质量安全风险会商工作制度》，定期开展医疗器械质量监管风险隐患排查，对风险点逐个对账销号，实施闭环管理。开展监管执法“传帮带”，培养监管执法业务骨干，提高药械化质量管理水平，通过专业监管有效发现和处置药械化安全隐患和问题。2022年以来，组织130余名业务骨干到上级参加专题培训和国家级网络学习培训，执法人员业务水平得到有效提高。

三、专项整治到位，净化药品安全市场环境

深入开展药品安全专项整治行动，针对部分药品零售企业远程开（审）方断续费问题，印发了《宣威市关于开展药品零售企业远程开（审）方和执业药师“挂证”行为专项整治行动的通知》，开展了为期一个月的专项检查，重点查处不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”等违法违规经营行为。下达责令整改通知书36份，6家药品零售企业受到行政处罚，2家在网络第三方平台上未凭处方销售处方药的药品零售企业被限期责令整改。坚决消除无证经营药品医疗器械风险点，制定专项整治行动方案，与卫健部门联动，着力打击无证经营药品医疗器械、擅自变更经营场所地址、新申办企业筹建期间擅自经营等违法违规行为。共取缔无证经营药品户6户，打击无证经营医疗器械行为8次，药品安全专项整治取得了明显成效。

四、稽查办案到位，提升药品安全监管效能

推进稽查执法制度建设，落实监管事权划分，建立稽查工作指导、约谈、考评等工作机制，建立健全行刑衔接机制。各市场监管所和相关业务科室立足岗位职能，在整顿和规范市场中积极寻找案源，拓宽办案范围，加大稽查力度，大幅提升了药械化案件数量。2022年共查办“两品一械”案件81件。建立联合办案机制，与公安部门联合打击销售假药专项行动，印发了《宣威市“药剑”2022年联合行动方案的通知》，认真落实“一办五联”工作要求，突出联合练兵、联合排查、联合联判、联合办案、联合公布，共组织召开联合会议3次、联合培训1次、座谈会1次、线索沟通对接会2次，申请出具假药认定书2份、认定假药品种20批次，立案3件。

今后，宣威市市场监管局将认真贯彻落实中央、省、市关于药品安全的部署要求，持续推进市县药品监管能力标准化建设，强基础、补弱项、破瓶颈、促提升，牢牢守住药品安全底线，提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，更好保护和促进全市人民群众身体健康。（宣威市市场监管局 夏旭）